医療翻訳を始めるにあたり、まず一通り目を通すべき書類があります。
それが次の3点です。
ICHガイドライン
日本薬局方
いずれも製薬業界で働く人なら必ず目を通している資料で、医療翻訳でも製薬の流れや用語などを知るために必要なものです。
この記事では、それぞれの資料について解説していきます。
本業は、米国医療機器メーカーで働く医療翻訳者。副業は18年目になりました。英語で副業したい人にわかりやすく解説します。
日本の薬事行政
日本製薬工業協会が、日本の薬事規制や関係法規、医薬品の開発から製造販売後の管理までについてまとめて、無料で公開しています。
英語版もありますので、両方ともダウンロードして一度目を通してみてください。
医療翻訳をする際には、できるだけこうした公式文書からの訳語や表現を使いましょう。
日本の薬事行政2020 (最新版)
目次
第1章 厚生労働省の組織
第2章 薬事関係法規と規制
第3章 医薬品の開発
第4章 医薬品の製造販売後の調査等と安全管理
第5章 医薬品の安全管理情報の提供・伝達
第6章 医療保険制度と薬価基準
ダウンロードはこちら
原文： 日本の薬事行政 2020
英文： Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan 2020
ICHガイドライン
ICHとは、医薬品規制調和国際会議 (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)のことで、医薬品規制当局と製薬業界が協力して、医薬品規制に関するガイドラインを作成する国際会議のことです。
ICHでは、医薬品の品質・有効性・安全性の各分野のトピックごとに、各専門家が作業部会で協議し、ガイドラインの作成を行っています。
ICHは、安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市できるよう、法人の主体となる総会（Assembly）、管理委員会（Management Committee）、各作業部会（Working Group）等から成り立っています。
ICHガイドライン 4つの分野
Quality (品質) : 品質に関するガイドライン
Safety (安全性) : 非臨床に関するガイドライン
Efficacy (有効性) : 臨床に関するガイドライン
Multidiscriplinary (複合領域) : 品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドライン
各リンク先には、ガイドラインの原文と英文があります。※英文がないものもあります。
医療翻訳をする際に、需要の点から読んでおくべき資料は「有効性」のガイドラインです。英文があるものは合わせてチェックしておきましょう。
日本薬局方
日本薬局方は薬機法第41条に基づき、厚生労働大臣が定めた医薬品の規格基準書です。
日本薬局方は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成され、主に日本国内で流通している医薬品が収載されています。
実際には医療専門家(医師、看護師、薬剤師など)向けの資料であるため、専門知識がないと難しいと思いますが、医療翻訳をする際には参考にしたい資料です。
リンク先：第十九改正日本薬局方 原文・英文あり (2022年現在)
しっかり読んで医療翻訳に活用しよう
医療翻訳をやるにあたり、参考になる資料3点をご紹介しました。
ICHガイドライン
日本薬局方
せっかく対訳があるのですから、表現集や訳語集を自作しましょう。訳語選定についてクライアントから照会された時でも、こうした資料があれば堂々と答えられますね。
また、こうした知識が原文だけでなく英文も頭に入っていると、何も知らずに訳出するよりも早く翻訳することができます。日頃から資料には目を通しておくのがベストです。
